砭術使用的砭石砭具應為國家批準的醫療器械,根據國家藥品監督管理局《醫療器械分類規則》(第15號)規定,砭具屬于中醫器械Ⅰ類產品。
砭具作為醫療器械應符合下列基本條件:
1.外觀
a.表面應光滑,不得有局部凹凸、殘缺、明顯裂紋或銳角。
b.材質:微晶變質灰巖,質地細膩、滑潤。
2.主要成分
a.鈣的含量不得低于25%;
b.鍶的含量不得低于50×10-6;
c.錳的含量不得低于50×10-6;
d.放射性物質鈾(U)和釷(Th)的數值均低于地殼中鈾和釷的平均含量,U低于3μg/g,Th低于8μg/g;
e.不含砷(劇毒物質)、不含汞(重金屬);
f.鉛含量應符合GB7916-1987的規定,不大于40×10-6。
3.對皮膚刺激性無原發性皮膚激刺反應。
4.物理性能
a.敲擊泗濱砭石一次產生的超聲波脈沖次數:
泗濱砭石(?。?00~500次
泗濱砭石(大)1200~1500次
b.手掌擦泗濱砭石一次產生的超聲波脈沖次數:
泗濱砭石(小)1500~3000次
泗濱砭石(大)4000~8000次
c.手指叩擊一次產生的平均超聲波脈沖次數:
泗濱砭石118次
d.刮手指背一次的平均超聲波脈沖次數:
泗濱砭石板3698次
5.甲襞微循環血流速度的改變
a.在接觸泗濱砭石血流速度增加值為20%以上;
b.在連續接觸泗濱砭石血流速度影響持續存在。
凡符合以上標準的砭具能夠調理疾病、保障健康,對人體有益而無害。一般未經嚴格檢測的石料制作成外觀酷似泗濱砭石而未經藥品監督管理局批準的產品不能用于人體。
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